undraw_medical_care_movn

در طراحی الکترونیک مطالعات کارآزمایی بالینی، مدیریت داده‌ها و فرآیندها یکی از بزرگترین چالش‌ها است. ربیت راهکاری ساده، کاربرپسندانه و کارا برای اجرای الکترونیکی کارآزمایی‌های بالینی با رعایت استانداردهای بین‌المللی است. در سیستم ربیت علاوه بر تولید زنجیره تصادفی و ایجاد کدهای بی‌نام بر اساس انواع الگوهای تصادفی‌سازی (جهت اطمینان از اجرای صحیح فرآیند تصادفی‌سازی، کانسیلمنت و کورسازی)، نقش‌های مختلف برای ورود داده، مانیتورینگ و مدیریت داده در نظر گرفته شده‌است. این سامانه مورد بازدید و استقبال نمایندگان سازمان غذا و دارو نیز قرار گرفته‌است.

مزایای اجرای الکترونیکی کارآزمایی بالینی

برخی از مزیت‌های رقابتی اصلی RABIT Trial برای اجرای کارآزمایی بالینی

کاهش چشمگیر هزینه‌ها

با حذف فرآیندهای اضافی در کارآزمایی‌های بالینی و تبدیل آن‌ها به حالت الکترونیکی هزینه اجرا به شدت کاهش پیدا می‌کند.

افزایش کیفیت داده‌های ثبت‌شده

با استفاده از ابزارهای جدید و کاربرپسندانه در طراحی فرم‌های الکترونیکی در کارآزمایی‌های بالینی و اعمال قوانین ساده، کیفیت داده‌های ثبت شده را افزایش دهید.

ردیابی و پیگیری فرآیندها

با استفاده از پنل مدیریتی جامع مخصوص به کارآزمایی‌های بالینی در ربیت فرآیندهای مربوطه را بهتر مدیریت کنید.

الزامات کارآزمایی بالینی

برخی از الزامات ذکر شده در سند CFR 21- Part 11 در راستای جمع آوری الکترونیکی داده‌های سلامت، تمامی این موارد به صورت سیستمی در RABIT Trial پیاده‌سازی شده است.

امنیت داده‌ها

هر داده ثبت شده‌ای در ربیت که تغییر یابد به راحتی قابل ردیابی است که چه کسی، چه زمانی، و چه متغیری را از چه مقداری به چه مقداری تغییر داده است. این سیستم که در کارآزمایی بالینی به Auditing معروف است، موجب می‌شود تا تمامی تغییرات در مطالعه شما ثبت شوند.

مدیریت داده‌ها

شامل حفظ محرمانگی داده‌های بیمار از طریق رمزنگاری، رمزنگاری تمامی اطلاعات تبادل شده بین کاربر و سرور، ایجاد یکپارچگی اطلاعاتی در سیستم، تعریف سطوح دسترسی مختلف برای کاربران بسته به نیاز مطالعه، تهیه فایل پشتیبان از اطلاعات پروژه‌ها روی سرور به صورت روزانه

کیفیت داده‌ها

با استفاده از ابزارهای موجود در فرم‌ساز ربیت شما هر نوع و هر سطحی از اعتبار سنجی را می‌توانید برای متغیرهای خود اعمال کنید. استفاده از صدها نوع متغیر از پیش تعریف شده به شما کمک می‌کند تا فرم‌های خود را با سرعت بیشتری طراحی نمایید.

امکانات کارآزمایی بالینی ربیت

اینها تنها بخشی از صدها امکان RABIT Trial است. برای مشاهده سایر امکانات همین الان اکانت خود را ایجاد کنید.

امکان مدیریت و نظارت اطلاعات در طول فرآیند جمع‌آوری اطلاعات

شما برنامه‌نویس خود هستید پس تا زمان نهایی شدن فرم‌ها و فرآیندهای سیستم ثبت بیماری خود، امکان تغییر سیستم را بدون نیاز به تیم برنامه‌نویسی خواهید داشت.

تعریف سطح دسترسی در سطح eCRF ها و عملیات (ثبت، ویرایش و حذف) در لایه گروه‌های کاربری مختلف

طراحی eCRF‌ها در محیطی کاربرپسندانه با قابلیت اعمال اعتبارسنجی‌ها و روابط منطقی بین سوالات

نرم‌افزار موبایل آنلاین/آفلاین ثبت اطلاعات بیمار

امکان دریافت خروجی اکسل از داده‌ها و یا تهیه گزارش‌های برخط و پویا از تمامی متغیرها

تعریف دیکشنری‌های مختلف برای لیست دارو‌ها، علائم، بیماری‌ها و …

ثبت تمامی رویدادها در سیستم، من جمله جزئیات تغییرات صورت گرفته توسط کاربران

رمز‌نگاری اطلاعات در سطح پایگاه داده

امکان تعریف مطالعات دارای بیش از یک سایت یا Multi-Center

پیاده‌سازی سیستمی الگوریتم‌های تصادفی‌سازی در کارآزمایی بالینی

امکان تعریف معیار‌های ورود و خروج از مطالعه

امکان ساخت گزارش‌های و جداول مرتبط از داده‌های جمع آوری شده

امکان تعریف فازهای پیگیری

نمایش پرونده‌ی الکترونیک افراد شرکت‌کننده در مطالعه

امکان ضبط صدای فرایند معاینه/مصاحبه

برخی از پروژه‌های کارآزمایی بالینی الکترونیکی

ما تجربه طراحی چندین کارآزمایی بالینی بزرگ را با همکاری دانشگاه‌ها و شرکت‌های دارویی بزرگ دنیا داشته‌ایم و جنبه‌های مختلف طراحی این قبیل مطالعات را در سیستم‌های نرم‌افزاری بررسی کرده‌ایم. مطالعه داروی Polly Pill با همکاری دانشگاه آکسفورد و یا Metformin با همکاری شرکت Merk باعث شد تا تمام استانداردهای نرم افزاری برای اجرای یک مطالعه کارآزمایی بالینی را طبق CFR 11- Part 21 دریافته و این تجربه را در قالب ماژول‌های نرم‌افزاری در سیستم ربیت پیاده‌سازی کنیم. برخی از پروژه‌های کارآزمایی بالینی انجام شده در ربیت عبارت اند از:

  • زیرساخت اطلاعاتی کارآزمایی بالینی الکترونیکی واکسن کرونا گروه دارویی برکت
  • طراحی سامانه جمع‌آوری و مدیریت اطلاعات کارآزمایی بالینی واکسن کووید 19 انستیتوپاستور
  • کارآزمایی بالینی واکسن عقرب گزیدگی
  • کارآزمایی بالینی داروی رمدسیویر
  • کارآزمایی بالینی داروی بوتاکس
  • کارآزمایی بالینی داروی سوماتین

نظرات برخی از مشتریان کارآزمایی بالینی ربیت