در طراحی الکترونیک مطالعات کارآزمایی بالینی، مدیریت داده‌ها و فرآیندها یکی از بزرگترین چالش‌ها است. ربیت راهکاری ساده، کاربرپسندانه و کارا برای اجرای الکترونیکی کارآزمایی‌های بالینی با رعایت استانداردهای بین‌المللی است. در سیستم ربیت علاوه بر تولید زنجیره تصادفی و ایجاد کدهای بی‌نام بر اساس انواع الگوهای تصادفی‌سازی (جهت اطمینان از اجرای صحیح فرآیند تصادفی‌سازی، کانسیلمنت و کورسازی)، نقش‌های مختلف برای ورود داده، مانیتورینگ و مدیریت داده در نظر گرفته شده‌است. این سامانه مورد بازدید و استقبال نمایندگان سازمان غذا و دارو نیز قرار گرفته‌است.
مزایای اجرای الکترونیکی کارآزمایی بالینی
کاهش چشمگیر هزینه‌ها
با حذف فرآیندهای اضافی در کارآزمایی‌های بالینی و تبدیل آن‌ها به حالت الکترونیکی هزینه اجرا به شدت کاهش پیدا می‌کند.
افزایش کیفیت داده‌های ثبت‌شده
با استفاده از ابزارهای جدید و کاربرپسندانه در طراحی فرم‌های الکترونیکی در کارآزمایی‌های بالینی و اعمال قوانین ساده، کیفیت داده‌های ثبت شده را افزایش دهید.
ردیابی و پیگیری فرآیندها
با استفاده از پنل مدیریتی جامع مخصوص به کارآزمایی‌های بالینی در ربیت فرآیندهای مربوطه را بهتر مدیریت کنید.
الزامات کارآزمایی بالینی
امنیت داده‌ها
هر داده ثبت شده‌ای در ربیت که تغییر یابد به راحتی قابل ردیابی است که چه کسی، چه زمانی، و چه متغیری را از چه مقداری به چه مقداری تغییر داده است. این سیستم که در کارآزمایی بالینی به Auditing معروف است، موجب می‌شود تا تمامی تغییرات در مطالعه شما ثبت شوند.
مدیریت داده‌ها
شامل حفظ محرمانگی داده‌های بیمار از طریق رمزنگاری، رمزنگاری تمامی اطلاعات تبادل شده بین کاربر و سرور، ایجاد یکپارچگی اطلاعاتی در سیستم، تعریف سطوح دسترسی مختلف برای کاربران بسته به نیاز مطالعه، تهیه فایل پشتیبان از اطلاعات پروژه‌ها روی سرور به صورت روزانه
کیفیت داده‌ها
با استفاده از ابزارهای موجود در فرم‌ساز ربیت شما هر نوع و هر سطحی از اعتبار سنجی را می‌توانید برای متغیرهای خود اعمال کنید. استفاده از صدها نوع متغیر از پیش تعریف شده به شما کمک می‌کند تا فرم‌های خود را با سرعت بیشتری طراحی نمایید.
امکانات کارآزمایی بالینی ربیت
امکان مدیریت و نظارت اطلاعات در طول فرآیند جمع‌آوری اطلاعات
شما برنامه‌نویس خود هستید پس تا زمان نهایی شدن فرم‌ها و فرآیندهای سیستم ثبت بیماری خود، امکان تغییر سیستم را بدون نیاز به تیم برنامه‌نویسی خواهید داشت.
تعریف سطح دسترسی در سطح eCRF ها و عملیات (ثبت، ویرایش و حذف) در لایه گروه‌های کاربری مختلف
طراحی eCRFها در محیطی کاربرپسندانه با قابلیت اعمال اعتبارسنجی‌ها و روابط منطقی بین سوالات
نرم‌افزار موبایل آنلاین/آفلاین ثبت اطلاعات بیمار
امکان دریافت خروجی اکسل از داده‌ها و یا تهیه گزارش‌های برخط و پویا از تمامی متغیرها
تعریف دیکشنری‌های مختلف برای لیست دارو‌ها، علائم، بیماری‌ها و …
ثبت تمامی رویدادها در سیستم، من جمله جزئیات تغییرات صورت گرفته توسط کاربران
رمزنگاری اطلاعات در سطح پایگاه داده
امکان تعریف مطالعات دارای بیش از یک سایت یا Multi-Center
پیاده‌سازی سیستمی الگوریتم‌های تصادفی‌سازی در کارآزمایی بالینی
امکان تعریف معیار‌های ورود و خروج از مطالعه
امکان ساخت گزارش‌های و جداول مرتبط از داده‌های جمع آوری شده
امکان تعریف فازهای پیگیری
نمایش پرونده‌ی الکترونیک افراد شرکت‌کننده در مطالعه
امکان ضبط صدای فرایند معاینه/مصاحبه
برخی از پروژه‌های کارآزمایی بالینی الکترونیکی
ما تجربه طراحی چندین کارآزمایی بالینی بزرگ را با همکاری دانشگاه‌ها و شرکت‌های دارویی بزرگ دنیا داشته‌ایم و جنبه‌های مختلف طراحی این قبیل مطالعات را در سیستم‌های نرم‌افزاری بررسی کرده‌ایم. مطالعه داروی Polly Pill با همکاری دانشگاه آکسفورد و یا Metformin با همکاری شرکت Merk باعث شد تا تمام استانداردهای نرم افزاری برای اجرای یک مطالعه کارآزمایی بالینی را طبق CFR 11- Part 21 دریافته و این تجربه را در قالب ماژول‌های نرم‌افزاری در سیستم ربیت پیاده‌سازی کنیم. برخی از پروژه‌های کارآزمایی بالینی انجام شده در ربیت عبارت اند از:
نظرات برخی از مشتریان کارآزمایی بالینی ربیت
مجموعه ربیت در سالیان گذشته با در اختیار داشتن نیروی متخصص و علاقمند و در تعامل سازنده با همه ذینفعان، توانسته‌است قدم بسیار مهمی در کاهش هزینه‌های پژوهشگران بالینی، اعتبار داده‌های بالینی پژوهشگران، امکان نظارت بر فرایندهای جمع‌آوری داده و از همه مهم‌تر بستری ساده و کاربردی برای استفاده پژوهشگران فراهم نموده است. تجربه استفاده از ربیت در چندین مطالعه بالینی، تجربه‌ای بسیار خوب برای تیم پژوهشی ما بوده است. امیدوارم که این تیم جوان با ارتقای مستمر استانداردهای خدمات خود، فرایند مدیریت داده در مطالعات بالینی کشور را بیش ز پیش به استانداردهای جهانی نزدیک سازد.
